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BCR-694 人重組脂肪酶標(biāo)準(zhǔn)品的主要用途

發(fā)布時間: 2024-08-22  點(diǎn)擊次數(shù): 298次

BCR-694 人重組脂肪酶標(biāo)準(zhǔn)品的主要用途


CRM code(貨號):BCR-694

Description:HUMAN RECOMBINANT LIPASE (enzymatic activity)

描述:人重組脂肪酶標(biāo)準(zhǔn)品

Net mass(產(chǎn)品規(guī)格):40mg

品牌:IRMM標(biāo)準(zhǔn)品/ERM/BCR標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)


該計(jì)劃的目標(biāo)是在不改變催化性能的情況下制備兩種人胰脂肪酶(三?;视腿轷K饷福珽C 3.1.1.3)的認(rèn)證參考物質(zhì) (CRM),以提高結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室間可比性,并能夠遵循歐洲關(guān)于體外診斷系統(tǒng)的指令。通過比較這種方法產(chǎn)生的酶與“傳統(tǒng)"酶(即從人胰液中純化的脂肪酶),還評估了使用重組技術(shù)的興趣。

兩種產(chǎn)品均獨(dú)立純化,最終收率約為15%。

凍干制劑已被證明是均一的,并且不含任何可檢測到的污染物酶活性。根據(jù)6個月進(jìn)行的加速降解研究的初步結(jié)果,胰液中的脂肪酶和重組脂肪酶在-20°C下儲存時的預(yù)測相對活性損失分別為0.02%和0.13%。

該報告描述了為認(rèn)證兩種重組凍干材料中脂肪酶的催化濃度而開展的工作。

復(fù)溶參考物質(zhì)BCR-693中脂肪酶的催化濃度為28.9土1.2μkat/l(1734±72 U/l;平均值的0.95置信區(qū)間)和17.4±1.0 μkat/l(1044± 60 U/l)。這兩種材料都可以與患者的血漿交換,用于滴定法(參考)和使用 1.2 二?;视妥鳛榈孜锏谋壬ǎǔR?guī))。BCRs的預(yù)期用途是確保使用具有相同分析特異性的程序獲得的結(jié)果的可轉(zhuǎn)移性。參考材料還可用于為二次材料分配值,并校準(zhǔn)此處描述的比色法程序。


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BCR-694 人重組脂肪酶標(biāo)準(zhǔn)品的主要用途


每種材料在復(fù)溶時都旨在提供一種溶液,該溶液具有已知的脂肪酶催化濃度,該濃度是通過滴定標(biāo)準(zhǔn)化程序測定的。這些材料可用于驗(yàn)證程序的正確實(shí)施,并確定使用該測量程序的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性。

經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì)也可用于為次級脂肪酶材料(校準(zhǔn)品和對照品)賦值。

由于發(fā)現(xiàn)這些材料可以通過規(guī)定的比色常規(guī)程序進(jìn)行交換,因此在37℃下用于患者血漿時,也可以使用經(jīng)過認(rèn)證的參考材料來校準(zhǔn)該測量程序。更一般地說,經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì)可用于校準(zhǔn)任何脂肪酶測量程序,前提是它們的可交換性已經(jīng)過實(shí)驗(yàn)評估。


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